醫(yī)療器械注塑潔凈車間裝修工藝，需要綜合考慮潔凈度要求、生產(chǎn)工藝流程、環(huán)境控制等因素。根據(jù)醫(yī)療器械GMP要求和ISO 14644潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，注塑潔凈車間通常需要達(dá)到萬級(ISO 8級)或十萬級(ISO7級)潔凈標(biāo)準(zhǔn)。主要裝修工藝包括以下幾個方面:
1.車間布局設(shè)計
注塑潔凈車間應(yīng)采用單向流設(shè)計，合理劃分潔凈區(qū)，準(zhǔn)潔凈區(qū)和輔助區(qū)。原料存放區(qū)，注塑成型區(qū)，產(chǎn)品暫存區(qū)，應(yīng)按照工藝流程順序布置，避免污染。人員和物料通道需分開設(shè)置，并配備緩沖間，設(shè)備布局應(yīng)考慮維護(hù)空間和清潔便利性。
2.結(jié)構(gòu)施工
墻體應(yīng)采用50mm以上厚度的彩鋼板，接縫處用專用密封膠處理。吊頂采用防塵、防霉、易清潔的金屬板材，高度建議不低于2.6米。地面選用環(huán)氧自流坪或PVC卷材，具有耐磨，防靜電，易清潔等特點，所有陰陽角應(yīng)做成圓弧過渡，減少積塵死角。
3.空氣凈化系統(tǒng)
采用初效、中效、高效三級過濾系統(tǒng)，換氣次數(shù)根據(jù)潔凈等級確定，萬級潔凈區(qū)不小于25次/h，十萬級不小于15次/h。氣流組織應(yīng)采用頂部送風(fēng)、側(cè)下回風(fēng)方式。溫濕度控制范圍一般為溫度18-26℃，相對濕度45%-65%，新風(fēng)量應(yīng)不小于總送風(fēng)量的10%。
4.電氣與排水系統(tǒng)
照明應(yīng)采用潔凈燈具，照度不低于300lx，配電箱、開關(guān)插座等應(yīng)選用不銹鋼材質(zhì)，嵌入式安裝。重要設(shè)備應(yīng)配置UPS電源，所有電氣線路應(yīng)暗敷，穿線管接口處密封處理。工藝用水應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，管道采用304不銹鋼材質(zhì)，排水地漏應(yīng)采用潔凈型，帶水封裝置，純水系統(tǒng)需配置循環(huán)管路，防止微生物滋生。
5.工藝管道
壓縮空氣管道需配置除油、除水、除菌過濾器。真空系統(tǒng)管道應(yīng)坡向集污裝置。所有工藝管道應(yīng)標(biāo)明介質(zhì)名稱和流向。自控系統(tǒng)應(yīng)配置溫濕度、壓差在線監(jiān)測系統(tǒng)，重要參數(shù)設(shè)置提醒功能，建議采用PLC控制系統(tǒng)，實現(xiàn)空調(diào)機(jī)組、FFU等設(shè)備的自動控制。
6.其他輔助設(shè)施
物料傳遞窗應(yīng)帶自凈功能，更衣室應(yīng)按潔凈度要求分級設(shè)置，配備洗手消毒設(shè)施，建議設(shè)置參觀走廊，減少人員直接進(jìn)入潔凈區(qū)。施工過程中應(yīng)注意以下要點:材料進(jìn)場前需進(jìn)行清潔處理;不同專業(yè)施工需合理安排順序;隱蔽工程驗收合格后方可進(jìn)行下道工序;施工期間應(yīng)做好成品保護(hù)。竣工后需進(jìn)行全面的清潔消毒，并進(jìn)行第三方潔凈度檢測。
7.維護(hù)管理
維護(hù)管理方面，應(yīng)建立定期清潔消毒制度，更換過濾器，監(jiān)測環(huán)境參數(shù)，確保潔凈車間持續(xù)符合要求。通過科學(xué)的設(shè)計、嚴(yán)格的施工和規(guī)范的管理，才能建設(shè)出符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的注塑潔凈車間。永潔凈化可提供潔凈車間、凈化廠房等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
GMP車間凈化
